Parfois, la solution la plus simple permet de répondre à une exigence complexe. Dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, où chaque optimisation de processus peut représenter un gain considérable, l’innovation ne passe pas toujours par des investissements massifs.
Récemment, un client, une entreprise multinationale produisant des tubes pour le domaine médical et des produits de chirurgie esthétique injectables (dispositifs de classe IIb), nous a contactés avec une idée ingénieuse pour résoudre un goulot d’étranglement majeur sur sa ligne de production.
Sur une production journalière de 1600 tubes, l’étape la plus longue était le remplissage. L’idée du client était simple : « Et si, au lieu d’une seule buse, nous en installions une seconde pour remplir deux tubes à la fois ? » Le problème : la machine n’était pas conçue pour accueillir une seconde buse, et l’environnement contrôlé de la salle blanche ISO interdisait l’installation d’une solution standard.
Respect des normes de la salle blanche et de la contamination Conformité stricte aux normes ISO 14644-1 pour éviter toute contamination particulaire dans un environnement de classe 7. La pièce 3D ne devait pas être en contact direct avec le produit final Pour respecter les exigences réglementaires des dispositifs médicaux, aucun contact entre la pièce imprimée et le produit injectable n’était autorisé. Le nouveau support devait être autoclavable, et donc facilement démontable La stérilisation par autoclave nécessitait l’utilisation de matériaux certifiés médicaux capables de résister à des cycles répétés à haute température.
Après étude de la conception initiale, l’eurêka fut de modifier la pièce existante. Un support de buse en Inox était déjà en place. Il « suffisait » de le modéliser en 3D et de le rallonger pour y intégrer une seconde buse.
Concevoir le support de buse allongé et l’imprimer en 3D avec un matériau autoclavable certifié. La modélisation CAO a permis d’adapter parfaitement la pièce aux dimensions existantes tout en intégrant les fixations nécessaires pour la seconde buse. Expertise software Modifier le logiciel de la machine pour piloter la seconde buse et la nouvelle pompe péristaltique. Cette étape cruciale a nécessité une synchronisation parfaite entre les deux systèmes de remplissage.
MC3D Line a piloté la faisabilité, la conception de la pièce et a accompagné l’équipe technique du client pour les essais. Après la validation d’un prototype en PLA, la pièce finale a été produite dans un matériau autoclavable conforme aux exigences de stérilisation en salle blanche. L’ensemble du processus a été documenté selon les bonnes pratiques de fabrication additive médicale.
Grâce à une étude de seulement 3 jours et à une pièce au coût dérisoire, les résultats ont dépassé les attentes. Coût de la pièce : Inférieur à 100 euros Un investissement minime comparé aux solutions traditionnelles qui auraient nécessité plusieurs milliers d’euros en outillage et modification machine. Temps d’étude et d’installation : 3 jours De la conception initiale à la mise en production, le délai a été réduit au strict minimum grâce à la réactivité de la fabrication additive. Gain de production : +50% sur la ligne concernée Le doublement de la capacité de remplissage a transformé le goulot d’étranglement en un avantage compétitif majeur.
Cette optimisation des processus de production a permis non seulement le doublement de la cadence de remplissage sans investissement lourd, mais également le maintien de la conformité réglementaire stricte, la réduction des délais de livraison et l’amélioration globale de la compétitivité de l’entreprise.
Ce cas d’étude illustre parfaitement comment la fabrication additive dans le secteur médical, appliquée avec ingéniosité, peut apporter des solutions rapides, économiques et extrêmement performantes pour résoudre des problématiques industrielles complexes. L’impression 3D n’est plus seulement un outil de prototypage : c’est devenu un levier stratégique d’optimisation de production pour les industries réglementées comme le secteur pharmaceutique et médical.
Rapidité : De l’idée à la production en quelques jours, sans délai d’outillage ni de fabrication traditionnelle.
Économie : Investissement minimal pour un ROI maximal, avec un coût de pièce inférieur à 25€.
Flexibilité : Adaptation sur mesure aux contraintes existantes, sans modification lourde de l’infrastructure.
Conformité : Respect des normes les plus strictes (ISO, CE, FDA) grâce à l’utilisation de matériaux certifiés.
Durabilité : Solution pérenne et facilement reproductible, avec possibilité de produire des pièces de rechange à la demande.
L’impression 3D en environnement contrôlé doit respecter plusieurs normes strictes : la norme ISO 14644-1 qui définit les classes de propreté des salles blanches (généralement classe 7 ou 8 pour les dispositifs médicaux), la norme ISO 13485 pour le système de management de la qualité des dispositifs médicaux, et la directive 93/42/CEE (remplacée par le règlement UE 2017/745) pour les dispositifs médicaux de classe IIb. Les matériaux utilisés doivent également être conformes à l’ISO 10993 pour la biocompatibilité.
Le coût d’une pièce imprimée en 3D peut être jusqu’à 90% inférieur à l’usinage traditionnel pour les petites séries. Dans notre cas d’étude, la pièce a coûté moins de 25€, alors qu’une solution traditionnelle aurait nécessité plusieurs milliers d’euros en outillage, modification machine et temps d’ingénierie. Pour des pièces sur mesure en milieu médical, l’économie se situe entre 60% et 85% selon la complexité géométrique et les volumes de production.
Les principaux matériaux autoclavables certifiés pour le médical incluent : le PEEK (polyétheréthercétone) qui résiste à 134°C, le PPSU (polyphénylsulfone) autoclavable jusqu’à 1000 cycles, le PC-ISO (polycarbonate médical) conforme ISO 10993-5, et certaines résines biocompatibles comme la Bio-Med Clear qui supportent des cycles à 121°C et 134°C. Pour les applications sans contact avec le patient, des filaments de grade médical en PP ou PC sont également disponibles à des coûts plus accessibles (50-150€/kg).
La traçabilité des pièces imprimées en 3D pour le secteur pharmaceutique nécessite une documentation exhaustive incluant : le fichier CAO source avec numéro de version, les paramètres d’impression (température, vitesse, épaisseur de couche), le lot de matériau utilisé avec certificat de conformité, le rapport de contrôle dimensionnel post-impression, et les résultats des tests de validation (résistance mécanique, stérilisation). Les bonnes pratiques de fabrication additive médicale recommandent également un système de numérotation unique gravé ou marqué laser sur chaque pièce, ainsi qu’un registre électronique conforme aux exigences FDA 21 CFR Part 11 pour la gestion documentaire.
